Что представляет собой клиническое исследование?

Клиническое исследование — это процесс изучения безопасности и эффективности лечебных методов. Проведение исследований абсолютно необходимо в процессе утверждения обновленных и принципиально новых лекарственных препаратов наряду с другими процедурами, прежде чем они станут доступны для широкого применения. Клинические исследования позволяют исследователям получать множество важных сведений, способствующих развитию медицинских наук. В дополнение к новым лекарственным средствам и процедурам может исследоваться и использование существующих медикаментов для лечения различных заболеваний или их эффективность в сочетании с другими методами лечения. Клинические исследования также используются для изучения вакцин, компонентов диетического питания и пищевых добавок, медицинских устройств и протоколов лечения. И особое значение имеет то, что такие люди, как вы, играете важную роль при получении окончательных результатов.

История исследований

На протяжении своей письменной истории человечество разрабатывало новые методы лечения с помощью медицинских исследований. Причиной некоторых из них стала необходимость, как это было в 1537 г., когда у хирурга Амбруаза Паре закончилось масло, обычно применявшееся для лечения открытых ран, и он начал импровизировать, используя смесь из яичного желтка, розового масла и скипидара. Новая улучшенная смесь изменила тот метод, который использовался для лечения ран на протяжении столетий. Многие считают изобретателем клинического исследования британского врача Джеймса Линда, который в 1747 г. впервые провел опрос в настоящей контрольной группе. Линд разделил двенадцать моряков с цингой на группы по два человека и следил за их рационом, используя различные методы лечения для каждой группы, в том числе сидр, мускатный орех, уксус или апельсины и лимоны. Линд обнаружил связь между цитрусовыми и лечением цинги, описав это в своем «Трактате о цинге» 1753 г. Плацебо или неэффективные методы лечения, выступающие в качестве средств контроля, впервые применил в 1863 г. Остин Флинт, американский врач, который заменил известный эффективный метод лечения ревматизма травяным настоем. В более позднее время различные государственные организации (такие как Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) усовершенствовали процесс клинического исследования, необходимого для подтверждения нового лекарственного средства. В течение многих лет эти организации определяли приемлемые протоколы исследований и способствовали формированию современных эффективных методов. Сегодня практически все новые лекарственные средства, медикаменты и процедуры очень тщательно изучаются, прежде чем попадают на рынок. Каждый год тысячи людей по всему миру принимают участие в клинических исследованиях, целью которых является обеспечение безопасности и эффективности.

Преимущества клинических исследований

Люди принимают участие в клинических исследованиях по разным причинам. Участие предполагает наличие возможных рисков и преимуществ. Принимая участие в исследовании, вы будете получать медицинскую информацию, и, возможно, иметь доступ к одобренным или потенциальным методам лечения. Вы также будете помогать исследователям обеспечивать максимально высокое качество медицинского обслуживания общества. Кроме того, добровольцы могут получить полезные рекомендации и лучше понять свои собственные заболевания, физические характеристики и варианты лечения. Участники могут иметь доступ к новейшим потенциальным лекарственным препаратам или разрабатываемым устройствам, при этом клинические испытания зачастую не требуют денежных затрат. Многие исследования могут предоставить вам следующие преимущества:

  • Бесплатная медицинская помощь местного врача и/или специалиста в рамках исследования на протяжении всего исследования
  • Возможный доступ к новым и передовым методам леченияt
  • Бесплатное получение исследуемых лекарственных препаратов
  • Направление к врачу не требуется

Безопасность и эффективность

Клинические исследования — важный этап разработки новых препаратов. В действительности большинство новых лекарственных средств и методов лечения проходят через сотни — если не тысячи — исследований, прежде чем попадают на полки аптек. Двумя основными критериями всегда остаются безопасность и эффективность препарата. Безопасность чрезвычайно важна для клинических исследований, так как главная цель — помогать людям жить более здоровой и более счастливой жизнью. Существуют установленные принципы, которые действуют при выборе участников для каждого клинического исследования, начиная в первую очередь с соответствия критериям. Для участия в качестве добровольца необходимо соответствовать определенным критериям.

Включение:

  • Наличие симптомов заболевания или диагноза существующего заболевания
  • Предварительно установленные требования к возрасту
  • Возможность осуществлять действия, предусмотренные программой исследования, такие как передвижение, участие в обследованиях, прием лекарственных препаратов и запись данных
  • Испытуемым, возможно, потребуется воздерживаться от употребления определенных продуктов питания, лекарственных препаратов или других видов деятельности в течение периода исследования для обеспечения точности данных
  • Готовность соблюдать все требования и процедуры протокола, определяемые специалистами медицинского учреждения
  • Возможность дать согласие на участие в исследовании и предоставлять осмысленные ответы в рамках обратной связи во время исследования
  • В некоторых случаях в ходе процедуры утверждения могут учитываться демографические критерии, такие как пол и этническая принадлежность
  • Часто требуется, чтобы испытуемый проживал на определенном расстоянии от места проведения исследования

Исключение:

  • Любые дополнительные условия, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на эффективность исследуемого препарата или возможность участника использовать исследуемый препарат
  • Наличие в анамнезе медицинских показаний, которые могут ухудшить результаты приема исследуемого препарата
  • Наличие острых симптомов заболевания в течение установленного периода до начала исследования
  • Использование некоторых лекарственных препаратов до начала исследования
  • Действительное или ожидаемое участие в другом клиническом исследовании
  • Положительный диагноз тяжелого или хронического заболевания
  • Семейные или демографические ограничения, вследствие которых участие в исследовании может стать невозможным

Обзор нормативно-правовых требований

Некоторые люди могут избегать участия в клинических исследованиях в качестве добровольцев из страха перед неизвестным и ввиду возможных рисков. Исследования проводятся для проверки потенциальных новых лекарственных препаратов и вариантов лечения, и их результаты пока что точно не известны, поэтому тщательное обдумывание участия оправдано. Клинические исследования строго регламентируются и сопровождаются тщательным соблюдением мер предосторожности, при этом основными приоритетами являются обеспечение безопасности участника и защита его прав. Еще перед началом клинического исследования подробный и полный протокол должен быть сначала утвержден комитетом по этике с соблюдением строгих указаний. Установлен высокий уровень прозрачности и ясности цели, при этом участники должны иметь четкое представление о сопутствующих рисках и преимуществах. Форма информированного согласия является обязательным условием для проведения клинического исследования, в ней добровольному участнику кратко излагаются особенности исследования. Для подходящих кандидатов проводится подробный инструктаж по всем аспектам их участия, до тех пор пока не станет ясно, что они понимают представленную информацию. Исследование не начнется до тех пор, пока ЭСО (экспертный совет организации) не проверит и не утвердит форму информированного согласия. Комитет по этике включает в себя ученых, врачей и участников сообщества и отвечает за тщательное изучение каждого пункта заявления об участии в исследовании. Если исследование одобрено, в задачи комитета по этике также входит контроль безопасности и научной целостности исследования, а также обеспечение соблюдения требований этических стандартов.

 

 

Хотите принять участие в клиническом исследовании?

Хотите, чтобы с вами связались по поводу участия в клиническом исследовании? Приглашаем вас присоединиться к миллионам других людей, которые уже зарегистрировались для участия в исследованиях в качестве потенциальных добровольцев. Это быстро, бесплатно, и вы никогда не обязаны принимать участие в исследовании, даже если подходите для участия в нем.

 

 

КАК С НАМИ СВЯЗАТЬСЯ

АДРЕС
GRANTA PARK, GREAT ABINGTON
CAMBRIDGE CB21 6GQ
ЭЛ. ПОЧТА